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HACCP认证危害分析表如何建立？ 栏：加工步骤。经现场验证的工艺流程图中的每一步骤，分别填写在 栏里； 第二栏：识别本步中引入的、控制的或增加的潜在危害。对每一步骤可能有的潜在危害包括生物的、化学的和物理的危害，都要列在第二栏里。潜在的危害有可能是引入的，如原料或辅料本身带入的致病菌、化学污染物、农药残留和物理性杂质等，以及加工过程中可能通过人员、器具、机械等带入新的危害；也可能是控制不当增加的危害，如致病菌的繁殖，如果不控制致病菌繁殖的环境和条件，致病菌就会大量繁殖或产生毒素，从而造成食品安全危害；同时也有可能在此步骤，对上述引入的危害进行控制，将其消除或减少到可接受水平，如杀菌或速冻工序等。 第三栏：潜在的食品安全危害是显著的吗？（是／否）。根据食品的预期用途、消费方式、预期的消费群体以及危害的严重程度，来判断列在第二栏里的潜在危害是否是显著危害。 第四栏：对第三栏的判断提出依据。这里需强调的是，判定一个危害是否为显著危害，有两个判据：一是它极有可能发生，二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的健康风险。 第五栏：能用于显著危害的预防措施是什么？对显著危害必须制定相应的预防控制措施，将危害消除或降低到可接受水平。预防控制措施可分为三类， 类是预防危害发生，如改变pH值或添加防腐剂可控制病原体在成品中的生长；改进食品的原料配方，可防止化学危害等。第二类是消除危害，如加热、烹调可杀死所有的致病菌；金属检测器可剔除金属碎片等。第三类是将危害减少到可接收水平，如收购从认可海区获得的贝类可使某些微生物和化学危害被减少到 程度等。一种危害可有多个预防措施来控制，一个预防措施也可以控制多种危害。预防措施是否适用，需要有科学依据，也需要通过验证得以确认。 第六栏：该步骤是关键控制点吗？（是／否）。将关键控制点判定的结果填入该栏，就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小组成员的名单必须予以保存，它是HACCP计划的组成部分，也是验证和审核（内审和外审）的依据。当危害分析证明没有发生食品安全危害的可能时，可以没有HACCP计划，但危害分析工作表必须予以记录和保存。当产品或加工过程产生了变动而且可能影响以前所作的危害分析结果时，企业应重新评估危害分析的适应性。
ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行全面质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定预防措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的全面质量控制。 ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的全方位、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效预防的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重安全原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并消除产生原因的措施，体现重质量、重安全原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 5 ISO9000质量管理体系能更有效地预防医疗事故和医疗纠纷 ISO9000质量管理体系可以从体制上有效预防和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、预防措施―――实施纠正措施、预防措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为全面的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。
.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确保过程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。
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